Pharmacovigilance

Che cosa significa Farmacovigilanza?

La farmacovigilanza consente di monitorare la sicurezza dei medicinali veterinari, inclusi i vaccini usati per la profilassi, la diagnosi o il trattamento delle malattie negli animali dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio.
 Il compito della farmacovigilanza è quello di garantire: l’uso sicuro dei medicinali veterinari negli animali; la sicurezza degli alimenti di origine animale; la sicurezza per l’uomo che viene a contatto con i medicinali veterinari e la sicurezza per l’ambiente.
Che cos’è una reazione avversa ad un farmaco? 
È essenziale che i veterinari ed i farmacisti riferiscano al Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali e ai Centri regionali di farmacovigilanza tutte le sospette reazioni avverse, specialmente se trattasi di reazioni:
• gravi (che provocano la morte, eventi significativi, prolungati o permanenti);
• non riportate nell’etichetta o nel foglietto illustrativo (inattese);
• che si verificano nell’uomo;
• che si sono osservate dopo uso improprio dei medicinali (“off label” non conforme a quanto indicato nel foglietto illustrativo);
• menzionate nel foglietto illustrativo (conosciute), che sono comunque gravi o che sembrino aumentare in termini di frequenza e/o gravità

Le segnalazioni possono inoltre riguardare:
• la mancanza dell’efficacia attesa;
• problemi connessi ai tempi d’attesa (che possono determinare la presenza di residui negli alimenti di origine animale);
• possibili problemi ambientali.

 

Cosa fare in caso di una reazione avversa ad un farmaco?

I medici veterinari svolgono un ruolo chiave nel sistema di farmacovigilanza perché sono nella condizione migliore per osservare le reazioni avverse nel momento in cui si verificano.
I veterinari e i farmacisti devono segnalare ogni sospetta reazione avversa al Ministero – Settore Salute ed ai Centri regionali di farmacovigilanza utilizzando la scheda di segnalazione (allegato II del D.Lgs 193/2006). La scheda di segnalazione è lo strumento essenziale per la trasmissione delle informazioni; la completezza e la descrizione dettagliata dei dati in essa riportati è determinante ai fini della valutazione della reazione stessa. Le schede di segnalazione devono essere trasmesse entro sei giorni lavorativi per le reazioni avverse gravi ed entro quindici giorni lavorativi per tutte le altre (si veda il fac simile di scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa pubblicato in Appendice).

Posta tradizionale


Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) – Ufficio 4 – Medicinali veterinari
Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 ROMA 
Istruzioni aggiuntive: Solo per moduli in formato doc e formato odt

PEC


Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
Oggetto: MDV-FMV-PSK – Scheda di segnalazione di casi di sospetta reazione avversa
Istruzioni aggiuntive: Solo per moduli in formato on line. Il file scaricato deve essere salvato e trasmesso tal quale in allegato alla e-mail senza essere modificato e scannerizzato

E-Mail


Indirizzo email destinatario: farmacovigilanzavet@sanita.it

Oggetto: MDV-FMV-PSK – Scheda di segnalazione di casi di sospetta reazione avversa
Istruzioni aggiuntive: Solo per moduli in formato doc e formato odt. I documenti trasmessi da posta elettronica tradizionale vanno firmati elettronicamente.

Consegna a mano

Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Calendario di apertura: tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00